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　　抑菌洗劑作為直接接觸人體皮膚黏膜的日化產(chǎn)品，在按照GB38456-2020《抗菌和抑菌洗劑衛(wèi)生要求》進行備案與上市申報時，抑菌洗劑毒理試驗是必不可少的核心檢測項目。其中，皮膚刺激試驗與眼刺激試驗更是評價產(chǎn)品使用安全性的關(guān)鍵依據(jù)。

　　抑菌洗劑毒理試驗要求

　　根據(jù)GB38456-2020《抗菌和抑菌洗劑衛(wèi)生要求》規(guī)定，抗菌和抑菌洗劑在上市前需開展安全性毒理學(xué)評價，以確保產(chǎn)品在正常使用條件下，不會對皮膚、眼睛等部位造成急性刺激、腐蝕或過敏反應(yīng)。

　　標準明確要求：

　　產(chǎn)品不得具有明顯皮膚刺激性；

　　不得對眼黏膜產(chǎn)生嚴重刺激性或腐蝕性；

　　試驗方法需參照國家現(xiàn)行衛(wèi)生規(guī)范與毒理學(xué)試驗標準執(zhí)行。

　　其中，皮膚刺激試驗和眼刺激試驗為必做毒理項目，直接影響產(chǎn)品備案是否通過。

　　抑菌洗劑皮膚刺激試驗方法

　　皮膚刺激試驗用于檢測抑菌洗劑在接觸完整皮膚后，是否引起紅斑、水腫等刺激性反應(yīng)，是評估產(chǎn)品溫和性的重要指標。

　　1.試驗依據(jù)

　　參照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《消毒技術(shù)規(guī)范》及GB38456-2020配套要求執(zhí)行。

　　2.試驗動物

　　常用成年健康白色家兔，背部皮膚完整無損傷、無炎癥。

　　3.試樣制備

　　取待測抑菌洗劑原樣品；

　　同時設(shè)置空白對照組（生理鹽水或賦形劑）。

　　4.試驗步驟

　　試驗前24小時對家兔背部脊柱兩側(cè)皮膚進行脫毛處理，面積約3cm×3cm，檢查皮膚無破損。

　　取受試物約0.5mL均勻涂抹于一側(cè)脫毛皮膚，并用無菌紗布固定。

　　另一側(cè)皮膚涂抹對照液，作為空白對照。

　　涂抹后封閉敷貼4小時，到達規(guī)定時間后去除受試物，用溫水輕柔清洗殘留樣品。

　　分別在去除受試物后1h、24h、48h、72h觀察并記錄皮膚紅斑、水腫情況。

　　5.結(jié)果評價

　　按照皮膚刺激反應(yīng)評分標準，對紅斑、水腫程度分別計分，計算平均刺激指數(shù)。

　　根據(jù)GB38456-2020相關(guān)要求，抑菌洗劑應(yīng)達到無刺激性或輕刺激性判定等級，不得出現(xiàn)中度及強刺激性結(jié)果，否則判定為安全性不合格。

　　抑菌洗劑眼刺激試驗方法

　　眼刺激試驗用于模擬產(chǎn)品不慎入眼的場景，檢測抑菌洗劑對眼結(jié)膜、角膜、虹膜的刺激程度，避免產(chǎn)品使用中造成眼部傷害。

　　1.試驗依據(jù)

　　執(zhí)行GB38456-2020相關(guān)要求及《消毒技術(shù)規(guī)范》眼刺激試驗方法。

　　2.試驗動物

　　選用健康成年家兔，雙眼無結(jié)膜充血、分泌物、角膜損傷等異常。

　　3.試驗操作步驟

　　取受試抑菌洗劑樣品，無需稀釋，采用原濃度進行測試。

　　吸取0.1mL受試物滴入家兔一側(cè)眼結(jié)膜囊內(nèi)，眼瞼被動閉合1秒，使樣品充分接觸眼部組織。

　　另一只眼睛不做處理或滴入生理鹽水，作為自身對照。

　　滴樣后分別在24h、48h、72h觀察角膜混濁程度、虹膜損傷情況、結(jié)膜充血與水腫程度。

　　若72h無明顯刺激，試驗可結(jié)束；若出現(xiàn)刺激反應(yīng)，可延長觀察至7天，判斷恢復(fù)情況。

　　4.結(jié)果評分與判定

　　按角膜、虹膜、結(jié)膜三項指標分別評分，計算總積分。

　　依據(jù)GB38456-2020及消毒產(chǎn)品相關(guān)規(guī)范，抑菌洗劑需滿足無眼刺激性或輕度刺激性，不得出現(xiàn)角膜渾濁、虹膜損傷等嚴重反應(yīng)，否則產(chǎn)品安全性不符合要求，無法通過備案。

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